In March 2020, vaccine immunologists and coronavirus experts assessed SARS-CoV-2 vaccine risks based on SARS-CoV-vaccine trials in animal models. The expert group concluded that ADE and immunopathology were a real concern, but stated that their risk was insufficient to delay clinical trials, although continued monitoring would be necessary [14]. While there is no clear evidence of the occurrence of ADE and vaccine-related immunopathology in volunteers immunized with SARS-CoV-2 vaccines [15], safety trials to date have not specifically addressed these serious adverse effects (SAE). Given that the follow-up of volunteers did not exceed 2-3.5 months after the second dose [16-19], it is unlikely such SAE would have been observed. Despite92 errors in reporting, it cannot be ignored that even accounting for the number of vaccines administered, according to the US Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS), the number of deaths per million vaccine doses administered has increased more than 10-fold. We believe there is an urgent need for open scientific dialogue on vaccine safety in the context of large-scale immunization. In this paper, we describe some of the risks of mass vaccination in the context of phase 3 trial exclusion criteria and discuss the SAE reported in national and regional adverse effect registration systems. We highlight unanswered questions and draw attention to the need for a more cautious approach to mass vaccination.

I mars 2020 bedömde vaccinimmunologer och coronavirusexperter SARS-CoV-2-vaccinrisker baserat på SARS-CoV-vaccinförsök i djurmodeller. Expertgruppen drog slutsatsen att ADE och immunopatologi var ett verkligt problem, men uppgav att deras risk var otillräcklig för att fördröja kliniska prövningar, även om fortsatt övervakning skulle vara nödvändig [14]. Även om det inte finns några tydliga bevis för förekomsten av ADE och vaccinrelaterad immunopatologi hos frivilliga som immuniserats med SARS-CoV-2-vacciner [15], har säkerhetsstudier hittills inte specifikt tagit upp dessa allvarliga biverkningar (SAE). Med tanke på att uppföljningen av volontärer inte översteg 2-3,5 månader efter den andra dosen [16-19] är det osannolikt att sådan SAE skulle ha observerats. Trots 92 rapporteringsfel kan det inte ignoreras att även om antalet vacciner som administrerats, enligt det amerikanska systemet för vaccinbiverkningar (VAERS), har antalet dödsfall per miljon administrerade vaccindoser ökat mer än tio gånger. Vi tror att det finns ett akut behov av en öppen vetenskaplig dialog om vaccinsäkerhet i samband med storskalig immunisering. I denna uppsats beskriver vi några av riskerna med massvaccination i samband med kriterier för uteslutning av fas 3-försök och diskuterar SAE som rapporterats i nationella och regionala registreringssystem för biverkningar. Vi lyfter fram obesvarade frågor och uppmärksammar behovet av en mer försiktig metod för massvaccination.